延安市人民医院首个Ⅱ期GCP项目顺利启动

5月28日下午，由上海恒瑞医药有限公司研发的SHR-1905注射液Ⅱ期临床试验GCP项目启动会在延安市人民医院顺利召开。本研究已获得国家药品监督管理局批准的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2021LP00688）及我院科技伦理委员会批件。延安市人民医院党委副书记、院长李晖，项目组负责人、呼吸专业组研究团队、机构办人员共20余人参加会议。会议由GCP机构办主任冯四平主持。

院党委副书记、院长兼GCP机构主任李晖致开场辞，对医院首个注册类Ⅱ期GCP项目的启动表示祝贺。他强调，临床研究是新药研发的必经之路，也是医学领域的重要一环，为医学科学的发展提供重要的证据支持，推动医疗技术的进步。注册类Ⅱ期临床研究的高标准与严要求，既为医院带来了发展的机遇，也提出了严峻的挑战。研究团队要高度重视，规范开展研究。他要求，GCP机构办要全程协助临床开展项目，对试验过程中的各个环节严格把关，加强沟通，及时解决问题，共同做好研究，确保项目顺利进行。他希望，呼吸组研究团队能珍惜难得的研究机会，充分发挥科研能力和协作精神，取得出色的研究成果，带动其他专业组开展项目。

会上，项目组CRA对临床试验的各个环节进行了详细的培训，包括研究背景、方案设计、研究人群、研究流程以及药品管理等方面。研究团队与项目组围绕受试者筛选、知情告知、药品管理、随访以及入排标准等核心问题展开了深入的讨论与交流，共同助力项目顺利进行。

呼吸专业组研究团队表示，将秉持专业、务实的态度，齐心协力开展研究工作。他们将严格遵守GCP相关规定，确保试验过程的规范性和数据的真实性，充分保障受试者的权益与安全，力争圆满完成临床研究任务。

最后，GCP机构办主任冯四平强调了临床研究质控的重要性。她指出，临床试验的质量直接关系到试验设计目的的实现。为确保GCP质量，临床研究过程必须严格遵循GCP相关规定，确保每一环节、每一数据都有据可查、有章可循。她希望呼吸组团队以此项目为契机，不断提升科研水平，为医院的发展贡献更多高质量的科研成果。